“揭榜挂帅”项目动态丨达冕生物呼吸道合胞病毒（RSV）创新型mRNA疫苗RV-1770获美国FDA新药临床试验批准
国创中心核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关项目获得者RNAimmune（达冕生物），一家专注于信使核糖核酸(mRNA)疫苗和治疗药物研发的临床阶段生物技术公司，于2023年12月18日宣布公司针对人类呼吸道合胞病毒（RSV）的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请（IND）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，并将开展一期临床研究试验。
达冕生物即将启动的RV-1770疫苗的临床一期研究以评估该款创新型人类呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疗法疫苗，旨在预防成年人RSV病毒感染。本次临床研究将以肌肉注射给药方式使用三种不同的剂量水平（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，针对年龄在18-49岁的健康成年受试者和年龄在60-79岁之间的老年受试者。该临床研究计划预计招募总共招募162名受试者，分为年轻成年组和老年成年组，每组各81名。所有受试者将接受为期12个月的疫苗接种后监测，以评估RV-1770的安全性和免疫原性。
RV-1770是一款创新型RSV mRNA疗法疫苗，采用近期分离出的RSV临床毒株序列，并通过独特AI增强序列的骨架设计。在临床前的棉鼠模型研究中，该疫苗展示出同时对RSV A亚型和B亚型病毒株的免疫反应及中和作用。
达冕生物的总裁兼首席执行官沈栋博士表示：“RV-1770疫苗的IND获得FDA批准，标志着达冕生物在为对抗对RSV感染提供安全有效解决方案的使命上取得了重大进展。随着我们开展用以评估RV-1770的安全性和有效性的临床试验，此番进展认证了达冕生物的mRNA技术平台在对抗RSV和预防相关呼吸疾病方面蕴藏着的巨大潜力。”
达冕生物董事会主席陆阳博士对此表示：“RV-1770具有独特的mRNA序列设计和专有纳米颗粒制剂，已经在临床前研究的多项实验中显露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成为本公司第二款进入临床阶段的创新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了达冕生物科研团队的研发能力和管理团队的执行力，以及能够与美国临床监管部门高效顺畅沟通的独特优势。”
本次RV-1770项目CDMO合作伙伴健新原力首席执行官曾德婉博士补充道：“我们衷心祝贺合作伙伴达冕生物获得了FDA的IND批准。我们对于能够参与这一创新之旅深感荣幸。RV-1770成功的合作案例使得我们更有信心可充分利用健新原力在高级细胞治疗产品制造方面的前沿技术，帮助更多合作伙伴引领更有效的创新治疗药物进入市场，造福全球患者。”
关于RSV疫苗产品
2023年标志着RSV疫苗商业化的开端。FDA在五月份批准了两款RSV疫苗，由GSK和辉瑞开发，销售额在首个完整季度内超过10亿美元。GSK的Arexvy是全球首款RSV疫苗，在2023Q3实现了7.09亿英镑的营收，远超预期，可能达到30亿英镑的销售峰值。辉瑞的Abrysvo在同季度实现了3.75亿美元的营收，迅速进入销售额Top7。Moderna的RSV疫苗mRNA-1345研发进展最快，已进入III期临床试验并向多个监管机构提交申请。中国市场尚未有商业化RSV疫苗产品，社会需求巨大。
关于达冕生物公司
达冕生物是一家致力于开发mRNA疫苗和治疗药物的临床阶段的生物技术公司。全球总部位于美国马里兰州德国镇，中国总部位于广州国际生物岛，达冕生物旨在利用mRNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战创建创新解决方案，以解决未满足的医疗需求。达冕生物拥有来自圣诺医药的专有小多肽脂质递送（PLNP）技术的全球独家权利。此外，达冕生物拥有各种独立的专有研发平台，包括人工智能和定向脂质体设计，新抗原预测、ALEPVA核酸序列设计算法、新一代脂质纳米（nLNP）载体配方、环状RNA和自我扩增mRNA平台。达冕生物的多样化产品线包括传染性疾病（RSV、COVID-19、流感、HSV等）和癌症疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸编码的抗体。达冕生物已取得显著成绩，是mRNA疫苗和治疗领域的领先企业。
有关达冕生物及其RSV mRNA疫苗开发的更多信息，请访问www.rnaimmune.com
关于国家生物药技术创新中心
国家生物药技术创新中心是科技部于2021年3月批准建设的全国生物医药领域首个国家技术创新中心，聚焦核酸药物、细胞疗法、基因治疗、抗体药物等生物药重点领域，加快推进技术攻关、平台建设、人才引培、网络搭建、生态营造五个方面重点任务。国创中心以苏州工业园区为主阵地，通过联合、协同全球顶级创新资源，积极构建全球创新网络，努力建设成为世界一流的生物药综合性技术创新平台和我国生物药领域的国家级战略科技力量。